仑伐替尼杂质16 CAS 69332-65-6

Lenvatinib Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69332-65-6
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质16 Lenvatinib Impurity 16 CAS 69332-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 69332-65-6 对应的仑伐替尼杂质16（Lenvatinib Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N2O，分子量 140.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，仑伐替尼杂质16（Lenvatinib Impurity 16，C7H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H12N2O 的仑伐替尼杂质16结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 140.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，仑伐替尼杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质16（Lenvatinib Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 仑伐替尼杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质16
分子式C7H12N2O
分子量140.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Hughes D C. "一种仑伐替尼杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9699515 B2, 2023-12-13.
  2. Schröder R, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 16" [P]. US Patent, US 9128524 B2, 2017-02-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2452, (10), 5072-5101.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 552, 9570-9579.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1821, 3615-3631.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 897, (3), 8005-8018.

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