艾司奥美拉唑杂质74 CAS 1346599-74-3
Esomeprazole Impurity 74
| CAS 号 | 1346599-74-3 |
| 分子式 | C26H30N4O5S |
| 分子量 | 510.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾司奥美拉唑杂质74（Esomeprazole Impurity 74，CAS 号 1346599-74-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H30N4O5S，分子量 510.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质74在内的目标物的控制。 艾司奥美拉唑杂质74（英文标识 Esomeprazole Impurity 74）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346599-74-3，相对分子质量测定值为 510.61。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质74表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括510.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质74可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司奥美拉唑杂质74（CAS 1346599-74-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司奥美拉唑杂质74 |
| 分子式 | C26H30N4O5S |
| 分子量 | 510.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，钱学锋，林芳. "一种艾司奥美拉唑杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117558288 B, 授权公告日 2015-03-08.
- 发明人罗永刚，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115573941 A, 授权公告日 2024-10-25.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 371, 3917-3925.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质74 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 845, (6), 7082-7087.
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