西地那非EP杂质G CAS 1346602-67-2

Sildenafil EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346602-67-2
分子式C38H46N10O8S2
分子量834.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非EP杂质G Sildenafil EP Impurity G CAS 1346602-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西地那非EP杂质G（Sildenafil EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346602-67-2，分子式 C38H46N10O8S2，分子量 834.96。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1346602-67-2 对应的西地那非EP杂质G（Sildenafil EP Impurity G），是化学式为 C38H46N10O8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 834.96。 依据分子式为 C38H46N10O8S2 的西地那非EP杂质G结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 834.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，西地那非EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非EP杂质G（CAS 1346602-67-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西地那非EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非EP杂质G
分子式C38H46N10O8S2
分子量834.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，林芳. "一种西地那非EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112942571 B, 授权公告日 2018-02-06.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sildenafil EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108881686 B, 授权公告日 2018-05-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 132, (4), 2826-2831.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 983, (12), 136-159.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1128, (5), 6084-6097.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 653, 1751-1774.

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