苯磷硫胺杂质1 CAS CATO-C4X-28161

Benfotiamine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-28161
分子式C38H43N8O8PS2
分子量834.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磷硫胺杂质1 Benfotiamine Impurity 1 CAS CATO-C4X-28161 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯磷硫胺杂质1（Benfotiamine Impurity 1，CAS CATO-C4X-28161），分子式 C38H43N8O8PS2，分子量 834.90。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

苯磷硫胺杂质1（C38H43N8O8PS2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，苯磷硫胺杂质1（Benfotiamine Impurity 1，C38H43N8O8PS2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯磷硫胺杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磷硫胺杂质1（Benfotiamine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯磷硫胺杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磷硫胺杂质1
分子式C38H43N8O8PS2
分子量834.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，刘建华. "一种苯磷硫胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618135 A, 授权公告日 2022-06-15.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Benfotiamine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3838693 A1, 2019-02-11.
  3. 发明人张德明，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Benfotiamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109799045 A, 授权公告日 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磷硫胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2002, 5189-5215.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磷硫胺杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 298, (1), 6153-6170.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benfotiamine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1031, 4054-4080.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磷硫胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 709, (6), 8445-8451.

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