米拉贝隆杂质21 CAS 19008-62-9

Mirabegron Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19008-62-9
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质21 Mirabegron Impurity 21 CAS 19008-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质21（Mirabegron Impurity 21，CAS 19008-62-9），分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，米拉贝隆杂质21的分子量为202.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 米拉贝隆杂质21（英文标识 Mirabegron Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19008-62-9，相对分子质量测定值为 202.64。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米拉贝隆杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括202.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆杂质21（Mirabegron Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质21
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Roberts E F. "一种米拉贝隆杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11154109 B2, 2018-05-19.
  2. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115405613 B, 授权公告日 2024-07-21.
  3. Johnson M A, Lee S K, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 21" [P]. US Patent, US 10423033 B2, 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1739, (7), 50-64.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质21 as an Impurity". Talanta, 2012, 917, 6794-6813.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 238, (1), 2569-2582.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 649, (7), 2967-2975.

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