奥司他韦EP杂质D CAS 1346604-18-9

Oseltamivir EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1346604-18-9
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质D Oseltamivir EP Impurity D CAS 1346604-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346604-18-9 对应的奥司他韦EP杂质D（Oseltamivir EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13NO4，分子量 223.23。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥司他韦EP杂质D（Oseltamivir EP Impurity D）的系统命名为奥司他韦EP杂质D，CAS号 1346604-18-9，分子量为 223.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥司他韦EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括223.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥司他韦EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：奥司他韦EP杂质D（Oseltamivir EP Impurity D，CAS 1346604-18-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质D
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，马晓峰. "一种奥司他韦EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111895684 B, 授权公告日 2019-06-09.
  2. Brown S R, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11693216 B2, 2020-10-07.
  3. 发明人刘建华，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111360833 B, 授权公告日 2025-07-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 352, (12), 8924-8952.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1583, 4211-4224.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1259, 6435-6464.

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