拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定) CAS 134680-32-3

Lamivudine EP Impurity D (Ent-Lamivudine)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134680-32-3
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定) Lamivudine EP Impurity D (Ent-Lamivudine) CAS 134680-32-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)（Lamivudine EP Impurity D (Ent-Lamivudine)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 134680-32-3。分子式 C8H11N3O3S，分子量 229.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)（Lamivudine EP Impurity D (Ent-Lamivudine)）的系统命名为拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)，CAS号 134680-32-3，分子量为 229.26 g/mol。 依据分子式为 C8H11N3O3S 的拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)（CAS 134680-32-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, Williams B T. "一种拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定)的合成方法" [P]. US Patent, US 9420332 B2, 2018-02-23.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity D (Ent-Lamivudine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110518546 B, 授权公告日 2025-07-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定) in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1003, (1), 1210-1236.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质D (Ent-拉米夫定) as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2006, (1), 1805-1830.

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