达比加群杂质90 CAS 1354892-78-6

Dabigatran Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1354892-78-6
分子式C29H32N6O4
分子量528.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质90 Dabigatran Impurity 90 CAS 1354892-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质90（Dabigatran Impurity 90）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1354892-78-6，分子式 C29H32N6O4，分子量 528.60。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，达比加群杂质90的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为528.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，达比加群杂质90（Dabigatran Impurity 90，C29H32N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，达比加群杂质90（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达比加群杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质90（CAS 1354892-78-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质90适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质90
分子式C29H32N6O4
分子量528.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，陈志强. "一种达比加群杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117834082 A, 授权公告日 2024-01-12.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363044 B, 授权公告日 2023-03-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 462, 2229-2237.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质90 as an Impurity". Talanta, 2018, 1652, 7839-7855.

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