达比加群杂质79 CAS 1422495-93-9

Dabigatran Impurity 79

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422495-93-9
分子式C29H31N5O5
分子量529.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质79 Dabigatran Impurity 79 CAS 1422495-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质79（Dabigatran Impurity 79，CAS 1422495-93-9），分子式 C29H31N5O5，分子量 529.59。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质79在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达比加群杂质79（Dabigatran Impurity 79）的系统命名为达比加群杂质79，CAS号 1422495-93-9，分子量为 529.59 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质79表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括529.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达比加群杂质79（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质79（CAS 1422495-93-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质79适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质79
分子式C29H31N5O5
分子量529.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，黄志刚. "一种达比加群杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108255749 A, 授权公告日 2023-08-10.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117444391 B, 授权公告日 2018-08-17.
  3. Chen K W, Mueller T, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 79" [P]. US Patent, US 11000676 B2, 2017-10-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 592, (9), 1508-1537.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质79 as an Impurity". Molecules, 2012, 1116, (9), 5933-5959.

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