他达拉非杂质106 CAS 1356345-67-9

Tadalafil Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1356345-67-9
分子式C23H23N3O4
分子量405.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质106 Tadalafil Impurity 106 CAS 1356345-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质106（Tadalafil Impurity 106，CAS 号 1356345-67-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H23N3O4，分子量 405.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1356345-67-9 对应的他达拉非杂质106（Tadalafil Impurity 106），是化学式为 C23H23N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.45。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质106的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为405.45 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质106（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质106（CAS 1356345-67-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质106（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质106
分子式C23H23N3O4
分子量405.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，赵玉洁. "一种他达拉非杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111700048 B, 授权公告日 2019-12-04.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113340787 B, 授权公告日 2019-10-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质106 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 990, (11), 5516-5519.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质106 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1794, (7), 5007-5018.

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