塞瑞替尼杂质2 CAS CATO-C4X-10482

Ceritinib Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10482
分子式C21H30ClN5O
分子量403.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质2 Ceritinib Impurity 2 CAS CATO-C4X-10482 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞瑞替尼杂质2（Ceritinib Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-10482）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30ClN5O，分子量 403.95。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，塞瑞替尼杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 塞瑞替尼杂质2（英文标识 Ceritinib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-10482，相对分子质量测定值为 403.95。 依据分子式为 C21H30ClN5O 的塞瑞替尼杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞瑞替

应用场景：塞瑞替尼杂质2（Ceritinib Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质2
分子式C21H30ClN5O
分子量403.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，冯建国，王建平. "一种塞瑞替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114410180 B, 授权公告日 2022-05-07.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112052229 A, 授权公告日 2018-04-13.
  3. Kumar R, Lee S K, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ceritinib Impurity 2" [P]. US Patent, US 10956231 B2, 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1261, (4), 7981-7997.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1666, (8), 1554-1561.

Related Ceritinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...