拉莫三嗪杂质20 CAS 136565-76-9

Lamotrigine impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号136565-76-9
分子式C9H7Cl2N5O
分子量272.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉莫三嗪杂质20 Lamotrigine impurity 20 CAS 136565-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 136565-76-9 对应的拉莫三嗪杂质20（Lamotrigine impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7Cl2N5O，分子量 272.09。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），拉莫三嗪杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，拉莫三嗪杂质20（Lamotrigine impurity 20，C9H7Cl2N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉莫三嗪杂质20（分子式 C9H7Cl2N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次拉莫三嗪杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：拉莫三嗪杂质20（Lamotrigine impurity 20，CAS 136565-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉莫三嗪杂质20（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉莫三嗪杂质20
分子式C9H7Cl2N5O
分子量272.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，周伟. "一种拉莫三嗪杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109512425 B, 授权公告日 2023-08-23.
  2. Thompson G K, Williams B T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Lamotrigine impurity 20" [P]. US Patent, US 11456827 B2, 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 779, (5), 3836-3853.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 94, (10), 6935-6952.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamotrigine impurity 20 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 935, (11), 1366-1385.

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