唑来膦酸杂质10 CAS CATO-C4X-201510

Zoledronic Acid Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201510
分子式C5H10N2O7P2
分子量272.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来膦酸杂质10 Zoledronic Acid Impurity 10 CAS CATO-C4X-201510 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201510 对应的唑来膦酸杂质10（Zoledronic Acid Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10N2O7P2，分子量 272.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，唑来膦酸杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C5H10N2O7P2 的唑来膦酸杂质10（CAS CATO-C4X-201510），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基的影响，唑来膦酸杂质10表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括272.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，唑来膦酸杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：唑来膦酸杂质10（Zoledronic Acid Impurity 10，CAS CATO-C4X-201510）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来膦酸杂质10
分子式C5H10N2O7P2
分子量272.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种唑来膦酸杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11696189 B2, 2021-10-10.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782982 A, 授权公告日 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1979, (12), 7152-7177.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2249, (5), 4081-4087.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 357, 9681-9687.

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