索磷布韦杂质96 CAS 1392015-05-2

Sofosbuvir Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1392015-05-2
分子式C17H15F5NO5P
分子量439.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质96 Sofosbuvir Impurity 96 CAS 1392015-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质96（英文名 Sofosbuvir Impurity 96，CAS 1392015-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H15F5NO5P，分子量 439.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索磷布韦杂质96的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H15F5NO5P 的索磷布韦杂质96（CAS 1392015-05-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，索磷布韦杂质96表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括439.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，索磷布韦杂质96（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质96（Sofosbuvir Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质96
分子式C17H15F5NO5P
分子量439.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，林芳. "一种索磷布韦杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114081873 A, 授权公告日 2022-12-21.
  2. Williams B T, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 96" [P]. US Patent, US 9241103 B2, 2020-02-27.
  3. O'Brien P Q, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 96" [P]. US Patent, US 11112795 B2, 2025-03-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 151, 1095-1102.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质96 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1776, (2), 2979-3009.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1025, 472-479.

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