利福平EP杂质A CAS 13983-13-6

Rifampicin EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13983-13-6
分子式C43H58N4O12
分子量822.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福平EP杂质A Rifampicin EP Impurity A CAS 13983-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13983-13-6 对应的利福平EP杂质A（Rifampicin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C43H58N4O12，分子量 822.94。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利福平EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利福平EP杂质A（Rifampicin EP Impurity A，C43H58N4O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利福平EP杂质A（分子式 C43H58N4O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，利福平EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利福平EP杂质A的生产和定值严格遵循

应用场景：利福平EP杂质A（Rifampicin EP Impurity A，CAS 13983-13-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福平EP杂质A
分子式C43H58N4O12
分子量822.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nowak P, Kowalski A. "一种利福平EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3274349 A1, 2018-02-03.
  2. 发明人张德明，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rifampicin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116146830 B, 授权公告日 2025-04-13.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Rifampicin EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3943841 A1, 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 260, 5637-5645.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1347, 2001-2026.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifampicin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1480, 5226-5235.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利福平EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1630, 4828-4842.

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