利福平杂质R1 CAS CATO-C4X-14570

Rifampicin Impurity R1

纯度 >0.9028%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14570
分子式C42H56N4O12
分子量808.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福平杂质R1 Rifampicin Impurity R1 CAS CATO-C4X-14570 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-14570 对应的利福平杂质R1（Rifampicin Impurity R1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H56N4O12，分子量 808.91。纯度 >0.9028%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，利福平杂质R1（Rifampicin Impurity R1，C42H56N4O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利福平杂质R1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为808.91 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利福平杂质R1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利福平杂质R1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利福平杂质R1（Rifampicin Impurity R1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福平杂质R1（纯度>0.9028%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福平杂质R1
分子式C42H56N4O12
分子量808.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>0.9028%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，何建平. "一种利福平杂质R1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116118063 A, 授权公告日 2024-05-14.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rifampicin Impurity R1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112406891 B, 授权公告日 2021-09-08.
  3. Klinger H, Johnson M A, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Rifampicin Impurity R1" [P]. US Patent, US 9838769 B2, 2021-08-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平杂质R1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1391, (12), 2173-2181.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平杂质R1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1747, (8), 660-679.

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