利福平杂质9 CAS CATO-C4X-14569
Rifampicin Impurity 9
| CAS 号 | CATO-C4X-14569 |
| 分子式 | C43H58N4O13 |
| 分子量 | 838.94 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利福平杂质9（英文名 Rifampicin Impurity 9，CAS CATO-C4X-14569）属于药物杂质对照品。分子式 C43H58N4O13，分子量 838.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，利福平杂质9的分子量为838.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利福平杂质9（Rifampicin Impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-14569，化学式 C43H58N4O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 838.94 g/mol。 从化学结构特征来看，利福平杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为838.94 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利福平杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准
应用场景：从实际应用出发，利福平杂质9（CAS CATO-C4X-14569）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利福平杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利福平杂质9 |
| 分子式 | C43H58N4O13 |
| 分子量 | 838.94 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，周伟，张德明. "一种利福平杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111391853 B, 授权公告日 2024-01-26.
- 发明人唐晓军，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rifampicin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679810 A, 授权公告日 2025-08-15.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2244, (11), 6375-6379.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福平杂质9 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1915, (4), 5948-5967.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rifampicin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 430, 9445-9460.
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