地瑞那韦杂质16 CAS 1402142-62-4

Darunavir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1402142-62-4
分子式C20H29N3O3S
分子量391.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地瑞那韦杂质16 Darunavir Impurity 16 CAS 1402142-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地瑞那韦杂质16（Darunavir Impurity 16，CAS 1402142-62-4），分子式 C20H29N3O3S，分子量 391.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），地瑞那韦杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C20H29N3O3S 的地瑞那韦杂质16（CAS 1402142-62-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地瑞那韦杂质16（分子式 C20H29N3O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地瑞那韦杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优

应用场景：从实际应用出发，地瑞那韦杂质16（CAS 1402142-62-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地瑞那韦杂质16适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地瑞那韦杂质16
分子式C20H29N3O3S
分子量391.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，林芳. "一种地瑞那韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117377405 A, 授权公告日 2020-02-18.
  2. 发明人杨光，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113908629 B, 授权公告日 2020-12-27.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Darunavir Impurity 16" [P]. US Patent, US 11056160 B2, 2019-02-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地瑞那韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2291, 4614-4627.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地瑞那韦杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 799, 8795-8820.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darunavir Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1846, (11), 1862-1885.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地瑞那韦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 156, (2), 8523-8541.

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