苹果酸杂质2 CAS 140235-34-3

Malic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140235-34-3
分子式C5H8O5
分子量148.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苹果酸杂质2 Malic Acid Impurity 2 CAS 140235-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苹果酸杂质2（英文名 Malic Acid Impurity 2，CAS 140235-34-3）属于药物杂质对照品。分子式 C5H8O5，分子量 148.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，苹果酸杂质2的分子量为148.11 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苹果酸杂质2（Malic Acid Impurity 2）的系统命名为苹果酸杂质2，CAS号 140235-34-3，分子量为 148.11 g/mol。 苹果酸杂质2（C5H8O5）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苹果酸杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苹果酸杂质2（CAS 140235-34-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苹果酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苹果酸杂质2
分子式C5H8O5
分子量148.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，朱建伟. "一种苹果酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115069475 A, 授权公告日 2020-09-20.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3343341 A1, 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苹果酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2345, (1), 4425-4438.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苹果酸杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 527, 6522-6525.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Malic Acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2020, (2), 3781-3789.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苹果酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1644, 6171-6182.

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