Malic Acid Impurity15 CAS 4198-33-8

Malic Acid Impurity 15

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号4198-33-8
分子式C4H5ClO4
分子量152.53 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Malic Acid Impurity15 Malic Acid Impurity 15 CAS 4198-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物标准品Malic Acid Impurity15（Malic Acid Impurity 15，CAS 4198-33-8），分子式 C4H5ClO4，分子量 152.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括Malic Acid Impurity15在内的目标物的控制。 Malic Acid Impurity15（Malic Acid Impurity 15），CAS注册编号 4198-33-8，化学分子式为 C4H5ClO4，分子量 152.53 g/mol。 Malic Acid Impurity15（分子式 C4H5ClO4）的化学结构中包含糖类衍生物，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：Malic Acid Impurity15（Malic Acid Impurity 15，CAS 4198-33-8）的标准化应用场景涵盖化学分析等多个专业技术领域。 推荐以Malic Acid Impurity15配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Malic Acid Impurity15
分子式C4H5ClO4
分子量152.53 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，张德明. "一种Malic Acid Impurity15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110476823 B, 授权公告日 2021-05-19.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Malic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109070708 A, 授权公告日 2021-03-05.
  3. 发明人周伟，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Malic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116492806 A, 授权公告日 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Malic Acid Impurity15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 255, 8995-9011.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Malic Acid Impurity15 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 216, 7678-7703.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Malic Acid Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 967, 3686-3708.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate Malic Acid Impurity15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 314, (1), 5582-5611.

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