芬戈莫德杂质16 CAS 1404433-87-9

Fingolimod Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1404433-87-9
分子式C21H37NO2
分子量335.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质16 Fingolimod Impurity 16 CAS 1404433-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德杂质16（Fingolimod Impurity 16，CAS 号 1404433-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H37NO2，分子量 335.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H37NO2 的芬戈莫德杂质16（CAS 1404433-87-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 芬戈莫德杂质16（分子式 C21H37NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，芬戈莫德杂质16（CAS 1404433-87-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 芬戈莫德杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质16
分子式C21H37NO2
分子量335.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, Stevens L M. "一种芬戈莫德杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11693886 B2, 2023-07-14.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3448003 A1, 2017-10-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1249, (1), 848-870.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质16 as an Impurity". Molecules, 2022, 1277, 8601-8629.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1735, (7), 9743-9762.

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