芬戈莫德杂质3 CAS 746594-44-5

Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号746594-44-5
分子式C20H35NO2
分子量321.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质3 Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C CAS 746594-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬戈莫德杂质3（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 746594-44-5。分子式 C20H35NO2，分子量 321.50。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），芬戈莫德杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 746594-44-5 对应的芬戈莫德杂质3（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C），是化学式为 C20H35NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.50。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，芬戈莫德杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括321.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬戈莫德杂质3（Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质3
分子式C20H35NO2
分子量321.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种芬戈莫德杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11154773 B2, 2019-05-24.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112781168 B, 授权公告日 2018-12-09.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112132526 B, 授权公告日 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1081, 3622-3643.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1609, 9327-9346.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2375, (9), 8537-8544.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1680, (8), 310-333.

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