鲁拉西酮杂质N87 CAS 140459-96-7

Lurasidone Impurity N87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140459-96-7
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质N87 Lurasidone Impurity N87 CAS 140459-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 140459-96-7 对应的鲁拉西酮杂质N87（Lurasidone Impurity N87）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质N87在内的目标物的控制。 分子式为 C10H16O4 的鲁拉西酮杂质N87（CAS 140459-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 鲁拉西酮杂质N87（C10H16O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，鲁拉西酮杂质N87可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质N87满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：鲁拉西酮杂质N87（Lurasidone Impurity N87）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质N87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质N87
分子式C10H16O4
分子量200.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "一种鲁拉西酮杂质N87的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110482290 A, 授权公告日 2023-01-14.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity N87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207824 A, 授权公告日 2019-03-06.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity N87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114767566 A, 授权公告日 2020-02-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质N87 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1620, 3997-4011.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质N87 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2210, (2), 7929-7947.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity N87 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 798, (5), 5662-5692.

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