鲁拉西酮杂质38 CAS 55745-83-0

Lurasidone Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55745-83-0
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质38 Lurasidone Impurity 38 CAS 55745-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的鲁拉西酮杂质38（Lurasidone Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55745-83-0，分子式 C11H13N3S，分子量 219.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，鲁拉西酮杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 鲁拉西酮杂质38（Lurasidone Impurity 38），CAS注册号 55745-83-0，化学式 C11H13N3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.31 g/mol。 鲁拉西酮杂质38（分子式 C11H13N3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质38（Lurasidone Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质38
分子式C11H13N3S
分子量219.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，冯建国. "一种鲁拉西酮杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114456628 B, 授权公告日 2021-03-09.
  2. 发明人黄志刚，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109648633 B, 授权公告日 2021-03-24.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117087718 B, 授权公告日 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 498, 4788-4803.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 246, 825-850.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 38 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 733, (6), 7770-7779.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 2439, 9969-9983.

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