两性霉素B EP杂质A CAS 1405-32-9

Amphotericin B EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1405-32-9
分子式C47H75NO17
分子量926.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素B EP杂质A Amphotericin B EP Impurity A CAS 1405-32-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的两性霉素B EP杂质A（Amphotericin B EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1405-32-9，分子式 C47H75NO17，分子量 926.09。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，两性霉素B EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 两性霉素B EP杂质A（英文标识 Amphotericin B EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1405-32-9，相对分子质量测定值为 926.09。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，两性霉素B EP杂质A表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括926.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，两性霉素B EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，两性霉素B EP杂质A（Amphotericin B EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素B EP杂质A
分子式C47H75NO17
分子量926.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，郑宇鹏. "一种两性霉素B EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117068203 A, 授权公告日 2015-08-17.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Amphotericin B EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11821506 B2, 2021-02-25.
  3. 发明人杨光，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Amphotericin B EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108162476 A, 授权公告日 2017-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素B EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 946, 8506-8523.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素B EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1403, (12), 8586-8603.

Related Amphotericin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...