达比加群杂质8 CAS 1422435-41-3

Dabigatran Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1422435-41-3
分子式C27H28N6O4
分子量500.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质8 Dabigatran Impurity 8 CAS 1422435-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1422435-41-3 对应的达比加群杂质8（Dabigatran Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H28N6O4，分子量 500.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，达比加群杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，达比加群杂质8（Dabigatran Impurity 8，C27H28N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达比加群杂质8（分子式 C27H28N6O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达比加群杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达比加群杂质8（Dabigatran Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质8
分子式C27H28N6O4
分子量500.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Thompson G K, Hughes D C. "一种达比加群杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11841519 B2, 2024-11-24.
  2. Mueller T C, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3099586 A1, 2015-07-20.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117999634 B, 授权公告日 2022-11-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 657, (8), 488-493.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2014, 9121-9148.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 8 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 648, (1), 4880-4884.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1943, (6), 1359-1369.

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