达比加群杂质131 CAS 429658-95-7

Dabigatran Impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号429658-95-7
分子式C27H29N7O3
分子量499.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质131 Dabigatran Impurity 131 CAS 429658-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 429658-95-7 对应的达比加群杂质131（Dabigatran Impurity 131）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H29N7O3，分子量 499.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，达比加群杂质131（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，达比加群杂质131（Dabigatran Impurity 131，C27H29N7O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达比加群杂质131（C27H29N7O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，达比加群杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：达比加群杂质131（Dabigatran Impurity 131，CAS 429658-95-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质131
分子式C27H29N7O3
分子量499.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Johansson L. "一种达比加群杂质131的合成方法" [P]. European Patent, EP 3144334 A1, 2025-01-19.
  2. Chen K W, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 131" [P]. US Patent, US 10270361 B2, 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 550, (8), 6702-6723.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质131 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1421, 7245-7274.

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