CAS 14265-44-2

Alendronate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号14265-44-2
分子式O4P
分子量94.97 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Alendronate EP Impurity B CAS 14265-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Alendronate EP Impurity B，CAS 号 14265-44-2）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 O4P，分子量 94.97。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

的产生途径与其化学式中含磷酸酯基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 （Alendronate EP Impurity B），CAS注册编号 14265-44-2，化学分子式为 O4P，分子量 94.97 g/mol。 （分子式 O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：（Alendronate EP Impurity B，CAS 14265-44-2）的标准化应用场景涵盖化学分析等多个专业技术领域。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用超纯水为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用超纯水配制，于2-8°C冷藏保存，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式O4P
分子量94.97 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考易溶于水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，赵玉洁. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919203 B, 授权公告日 2023-03-25.
  2. 发明人冯建国，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Alendronate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108292345 A, 授权公告日 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1850, (6), 4349-4353.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 344, (1), 3060-3077.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alendronate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 857, (2), 5137-5143.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2255, (10), 1540-1546.

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