吗丁啉杂质15 CAS 142799-22-2

Domperidone Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142799-22-2
分子式C13H16Cl2N2O
分子量287.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质15 Domperidone Impurity 15 CAS 142799-22-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吗丁啉杂质15（Domperidone Impurity 15，CAS 142799-22-2），分子式 C13H16Cl2N2O，分子量 287.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，吗丁啉杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗丁啉杂质15（Domperidone Impurity 15）的系统命名为吗丁啉杂质15，CAS号 142799-22-2，分子量为 287.18 g/mol。 吗丁啉杂质15（分子式 C13H16Cl2N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吗丁啉杂质15（Domperidone Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗丁啉杂质15适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质15
分子式C13H16Cl2N2O
分子量287.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，何建平. "一种吗丁啉杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115871667 B, 授权公告日 2015-12-26.
  2. 发明人张德明，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113505034 B, 授权公告日 2016-02-07.
  3. Fischer A B, Johnson M A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 15" [P]. US Patent, US 9255238 B2, 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1721, (1), 767-779.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1072, (2), 8953-8964.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2246, 8233-8245.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗丁啉杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1088, 1042-1063.

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