非索罗定杂质27 CAS 1428856-52-3

Fesoterodine Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1428856-52-3
分子式C26H35NO3 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质27 Fesoterodine Impurity 27 CAS 1428856-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质27（Fesoterodine Impurity 27，CAS 号 1428856-52-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H35NO3 C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），非索罗定杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非索罗定杂质27（Fesoterodine Impurity 27）的系统命名为非索罗定杂质27，CAS号 1428856-52-3，分子量为 525.64 g/mol。 依据分子式为 C26H35NO3 C4H4O4 的非索罗定杂质27结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 525.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非索罗定杂质27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：非索罗定杂质27（Fesoterodine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质27
分子式C26H35NO3 C4H4O4
分子量525.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，黄志刚. "一种非索罗定杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108507865 B, 授权公告日 2025-09-23.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132940 B, 授权公告日 2021-02-14.
  3. 发明人高志强，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109150977 A, 授权公告日 2022-03-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 870, (10), 6914-6935.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1839, 2329-2340.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2357, 8947-8970.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 2270, (6), 2368-2382.

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