非索罗定杂质5 CAS 1208313-12-5

Fesoterodine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1208313-12-5
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质5 Fesoterodine Impurity 5 CAS 1208313-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质5（Fesoterodine Impurity 5，CAS 号 1208313-12-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H37NO3，分子量 411.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非索罗定杂质5（英文标识 Fesoterodine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1208313-12-5，相对分子质量测定值为 411.58。 依据分子式为 C26H37NO3 的非索罗定杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据

应用场景：非索罗定杂质5（Fesoterodine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索罗定杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质5
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，朱建伟. "一种非索罗定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113410140 A, 授权公告日 2020-12-11.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117564096 A, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 915, (9), 793-798.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1728, 1288-1314.

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