多西拉敏EP杂质B CAS 19490-92-7

Doxylamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19490-92-7
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏EP杂质B Doxylamine EP Impurity B CAS 19490-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多西拉敏EP杂质B（英文名 Doxylamine EP Impurity B，CAS 19490-92-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

多西拉敏EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多西拉敏EP杂质B（Doxylamine EP Impurity B，C13H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西拉敏EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多西拉敏EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：多西拉敏EP杂质B（Doxylamine EP Impurity B，CAS 19490-92-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏EP杂质B
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种多西拉敏EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10785371 B2, 2017-08-23.
  2. 发明人高志强，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Doxylamine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110252287 B, 授权公告日 2025-04-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 907, (8), 1413-1424.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 501, 1949-1975.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 282, 8743-8757.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西拉敏EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1805, 4377-4388.

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