多西拉敏杂质N91 CAS CATO-C1460291

Doxylamine Impurity N91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C1460291
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多西拉敏杂质N91 Doxylamine Impurity N91 CAS CATO-C1460291 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多西拉敏杂质N91（Doxylamine Impurity N91）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C1460291，分子式 C13H13NO，分子量 199.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多西拉敏杂质N91在内的目标物的控制。 分子式为 C13H13NO 的多西拉敏杂质N91（CAS CATO-C1460291），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多西拉敏杂质N91表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多西拉敏杂质N91用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：多西拉敏杂质N91（Doxylamine Impurity N91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多西拉敏杂质N91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多西拉敏杂质N91
分子式C13H13NO
分子量199.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Stevens L M. "一种多西拉敏杂质N91的合成方法" [P]. US Patent, US 9415321 B2, 2016-03-01.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Doxylamine Impurity N91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110128536 B, 授权公告日 2025-08-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多西拉敏杂质N91 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 600, (8), 5380-5407.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多西拉敏杂质N91 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 976, 9800-9828.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxylamine Impurity N91 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 885, 6456-6477.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多西拉敏杂质N91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1382, (12), 1427-1447.

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