非索罗定杂质9 CAS CATO-C4X-16449

Fesoterodine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16449
分子式C26H28N2O3
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质9 Fesoterodine Impurity 9 CAS CATO-C4X-16449 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-16449 对应的非索罗定杂质9（Fesoterodine Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H28N2O3，分子量 416.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，非索罗定杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 非索罗定杂质9（英文标识 Fesoterodine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-16449，相对分子质量测定值为 416.51。 从化学结构特征来看，非索罗定杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为416.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，非索罗定杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：非索罗定杂质9（Fesoterodine Impurity 9，CAS CATO-C4X-16449）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非索罗定杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质9
分子式C26H28N2O3
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，罗永刚. "一种非索罗定杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111461269 A, 授权公告日 2021-05-17.
  2. Schröder R, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 9" [P]. US Patent, US 11470124 B2, 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 849, 9225-9236.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质9 as an Impurity". Molecules, 2011, 96, 4016-4036.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 120, (4), 6664-6669.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 672, (5), 2482-2491.

Related Fesoterodine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...