非索罗定杂质8 CAS CATO-C4X-16448

Fesoterodine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16448
分子式C19H24N2O3
分子量328.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质8 Fesoterodine Impurity 8 CAS CATO-C4X-16448 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质8（Fesoterodine Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-16448）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N2O3，分子量 328.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索罗定杂质8在内的目标物的控制。 非索罗定杂质8（英文标识 Fesoterodine Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-16448，相对分子质量测定值为 328.41。 从化学结构特征来看，非索罗定杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为328.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非索罗定杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，非索罗定杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质8（Fesoterodine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索罗定杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质8
分子式C19H24N2O3
分子量328.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Schröder R. "一种非索罗定杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3509891 A1, 2018-01-02.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116889422 B, 授权公告日 2023-04-13.
  3. Fischer A B, Brown S R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 8" [P]. US Patent, US 9647093 B2, 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 541, 7906-7926.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2134, (3), 8905-8916.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 311, (12), 5429-5452.

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