非索罗定杂质7 CAS CATO-C4X-16447

Fesoterodine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16447
分子式C23H30N2O4
分子量398.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质7 Fesoterodine Impurity 7 CAS CATO-C4X-16447 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质7（Fesoterodine Impurity 7，CAS 号 CATO-C4X-16447）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H30N2O4，分子量 398.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索罗定杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C23H30N2O4 的非索罗定杂质7（CAS CATO-C4X-16447），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H30N2O4 的非索罗定杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索罗定杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非索罗定杂质7满足CNAS-C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质7（Fesoterodine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非索罗定杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质7
分子式C23H30N2O4
分子量398.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，李文辉. "一种非索罗定杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112057957 B, 授权公告日 2024-07-22.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109588919 A, 授权公告日 2021-02-15.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117101318 B, 授权公告日 2015-01-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 999, (9), 3668-3689.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 888, (10), 7557-7574.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2399, (10), 2244-2248.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 143, (1), 5134-5163.

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