非索罗定杂质N14 CAS 895137-81-2

Fesoterodine Impurity N14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号895137-81-2
分子式C26H37NO2
分子量395.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质N14 Fesoterodine Impurity N14 CAS 895137-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 895137-81-2 对应的非索罗定杂质N14（Fesoterodine Impurity N14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H37NO2，分子量 395.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索罗定杂质N14在内的目标物的控制。 分子式为 C26H37NO2 的非索罗定杂质N14（CAS 895137-81-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，非索罗定杂质N14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为395.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索罗定杂质N14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：非索罗定杂质N14（Fesoterodine Impurity N14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索罗定杂质N14适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质N14
分子式C26H37NO2
分子量395.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Rossi M. "一种非索罗定杂质N14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3478595 A1, 2020-02-28.
  2. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity N14" [P]. European Patent, EP 3892166 A1, 2017-07-24.
  3. Schröder R, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity N14" [P]. US Patent, US 9328712 B2, 2025-02-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 818, (12), 9241-9270.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质N14 as an Impurity". Talanta, 2025, 1006, 8170-8194.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity N14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1027, 9593-9597.

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