钙泊三醇杂质21 CAS 143032-85-3

Calcipotriol Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号143032-85-3
分子式C28H46O2
分子量414.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钙泊三醇杂质21 Calcipotriol Impurity 21 CAS 143032-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的钙泊三醇杂质21（Calcipotriol Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 143032-85-3，分子式 C28H46O2，分子量 414.66。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括钙泊三醇杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，钙泊三醇杂质21（Calcipotriol Impurity 21）的系统命名为钙泊三醇杂质21，CAS号 143032-85-3，分子量为 414.66 g/mol。 钙泊三醇杂质21（C28H46O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，钙泊三醇杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：钙泊三醇杂质21（Calcipotriol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钙泊三醇杂质21适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钙泊三醇杂质21
分子式C28H46O2
分子量414.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，陈志强. "一种钙泊三醇杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111140366 B, 授权公告日 2016-07-03.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Calcipotriol Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110513327 A, 授权公告日 2020-05-08.
  3. Lee S K, Davis P L, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Calcipotriol Impurity 21" [P]. US Patent, US 10137813 B2, 2015-07-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钙泊三醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 707, (11), 4242-4260.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钙泊三醇杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 419, (5), 7911-7927.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcipotriol Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1862, (1), 7624-7631.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钙泊三醇杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 172, (12), 330-358.

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