沙非胺杂质45 钾盐 CAS 16782-08-4

Safinamide Impurity 45 Potassium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16782-08-4
分子式C7H5O3 K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质45 钾盐 Safinamide Impurity 45 Potassium Salt CAS 16782-08-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质45 钾盐（Safinamide Impurity 45 Potassium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16782-08-4。分子式 C7H5O3 K。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙非胺杂质45 钾盐在内的目标物的控制。 分子式为 C7H5O3 K 的沙非胺杂质45 钾盐（CAS 16782-08-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，沙非胺杂质45 钾盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括176.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，沙非胺杂质45 钾盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：沙非胺杂质45 钾盐（Safinamide Impurity 45 Potassium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙非胺杂质45 钾盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质45 钾盐
分子式C7H5O3 K
分子量176.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Schröder R. "一种沙非胺杂质45 钾盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10888798 B2, 2023-10-20.
  2. 发明人高志强，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 45 Potassium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758624 B, 授权公告日 2025-04-06.
  3. 发明人高志强，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Safinamide Impurity 45 Potassium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111175534 B, 授权公告日 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质45 钾盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1694, (4), 467-489.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质45 钾盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 828, (9), 7773-7794.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 45 Potassium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 2394, (10), 6685-6689.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质45 钾盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 779, (1), 2920-2946.

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