抗坏血酸EP杂质E CAS 144-62-7

Ascorbic Acid EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144-62-7
分子式C2H2O4
分子量90.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

抗坏血酸EP杂质E Ascorbic Acid EP Impurity E CAS 144-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

抗坏血酸EP杂质E（Ascorbic Acid EP Impurity E，CAS 号 144-62-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H2O4，分子量 90.03。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括抗坏血酸EP杂质E在内的目标物的控制。 抗坏血酸EP杂质E（Ascorbic Acid EP Impurity E），CAS注册号 144-62-7，化学式 C2H2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 90.03 g/mol。 从化学结构特征来看，抗坏血酸EP杂质E的分子骨架中包含羧酸类，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为90.03 g/mol，属于低分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，抗坏血酸EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：抗坏血酸EP杂质E（Ascorbic Acid EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称抗坏血酸EP杂质E
分子式C2H2O4
分子量90.03 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，周伟. "一种抗坏血酸EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110654819 A, 授权公告日 2023-05-21.
  2. Williams B T, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ascorbic Acid EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9687591 B2, 2021-08-04.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ascorbic Acid EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468961 B, 授权公告日 2015-09-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 抗坏血酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2354, (9), 6919-6940.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 抗坏血酸EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 662, (7), 7630-7636.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ascorbic Acid EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 102, (7), 3016-3035.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 抗坏血酸EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 2192, (12), 3648-3654.

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