杆菌肽杂质G CAS 144572-54-3

Bacitracin EP Impurity G

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号144572-54-3
分子式C6H10 C4H8 C2H6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质G Bacitracin EP Impurity G CAS 144572-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

杆菌肽杂质G（Bacitracin EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 144572-54-3。分子式 C6H10 C4H8 C2H6。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，杆菌肽杂质G的分子量为168.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，杆菌肽杂质G（Bacitracin EP Impurity G，C6H10 C4H8 C2H6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H10 C4H8 C2H6 的杆菌肽杂质G结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 168.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，杆菌肽杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），杆菌肽杂质G满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，杆菌肽杂质G（CAS 144572-54-3）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 杆菌肽杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质G
分子式C6H10 C4H8 C2H6
分子量168.32 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，陈志强. "一种杆菌肽杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113640908 B, 授权公告日 2017-05-02.
  2. Fischer A B, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Bacitracin EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11921911 B2, 2025-08-04.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Bacitracin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116388949 B, 授权公告日 2016-04-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2441, 6070-6091.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质G as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2453, (1), 6110-6138.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacitracin EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1017, 3909-3915.

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