杆菌肽杂质F CAS 167289-64-7

Bacitracin Impurity F

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号167289-64-7
分子式C2H6S
分子量62.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质F Bacitracin Impurity F CAS 167289-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

杆菌肽杂质F（英文名 Bacitracin Impurity F，CAS 167289-64-7）属于药物杂质对照品。分子式 C2H6S，分子量 62.13。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

杆菌肽杂质F的产生途径与其化学式中含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C2H6S 的杆菌肽杂质F（CAS 167289-64-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含硫有机的影响，杆菌肽杂质F表现为白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括62.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次杆菌肽杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），杆菌肽杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，杆菌肽杂质F（CAS 167289-64-7）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以杆菌肽杂质F（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质F
分子式C2H6S
分子量62.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2004年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "一种杆菌肽杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110958487 B, 授权公告日 2018-06-21.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113048926 B, 授权公告日 2021-11-25.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Bacitracin Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110026483 B, 授权公告日 2023-05-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 674, 5280-5294.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2357, (9), 5861-5864.

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