杆菌肽杂质A CAS CATO-C4X-15531

Bacitracin Impurity A

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15531
分子式C6H14P HCuS C5H13N HAO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

杆菌肽杂质A Bacitracin Impurity A CAS CATO-C4X-15531 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

杆菌肽杂质A（Bacitracin Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-15531。分子式 C6H14P HCuS C5H13N HAO。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括杆菌肽杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，杆菌肽杂质A（Bacitracin Impurity A，C6H14P HCuS C5H13N HAO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 杆菌肽杂质A（C6H14P HCuS C5H13N HAO）含有酰胺类，含硫有机，有机磷，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，杆菌肽杂质A（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，杆菌肽杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，杆菌肽杂质A（CAS CATO-C4X-15531）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 杆菌肽杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称杆菌肽杂质A
分子式C6H14P HCuS C5H13N HAO
分子量317.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，沈红梅. "一种杆菌肽杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113068881 B, 授权公告日 2016-10-14.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Bacitracin Impurity A" [P]. US Patent, US 10116885 B2, 2022-06-16.
  3. Anderson J P, Chen K W, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Bacitracin Impurity A" [P]. US Patent, US 10621821 B2, 2023-08-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 杆菌肽杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 468, 1518-1534.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 杆菌肽杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 941, 56-77.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bacitracin Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1974, (9), 1655-1685.

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