芦比前列酮杂质12 CAS 1447733-80-3

Lubiprostone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1447733-80-3
分子式C27H36F2O5
分子量478.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质12 Lubiprostone Impurity 12 CAS 1447733-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芦比前列酮杂质12（Lubiprostone Impurity 12，CAS 1447733-80-3），分子式 C27H36F2O5，分子量 478.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1447733-80-3 对应的芦比前列酮杂质12（Lubiprostone Impurity 12），是化学式为 C27H36F2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.57。 芦比前列酮杂质12（分子式 C27H36F2O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芦比前列酮杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，芦比前列酮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：芦比前列酮杂质12（Lubiprostone Impurity 12，CAS 1447733-80-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦比前列酮杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质12
分子式C27H36F2O5
分子量478.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，朱建伟. "一种芦比前列酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816290 B, 授权公告日 2018-08-09.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022261 B, 授权公告日 2023-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1704, (7), 4731-4744.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2171, (10), 3594-3623.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2169, (11), 7524-7546.

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