拉呋替丁杂质24 CAS 146270-02-2

Lafutidine Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号146270-02-2
分子式C20H30N2O3
分子量346.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质24 Lafutidine Impurity 24 CAS 146270-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉呋替丁杂质24（Lafutidine Impurity 24，CAS 号 146270-02-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H30N2O3，分子量 346.46。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

拉呋替丁杂质24（Lafutidine Impurity 24），CAS注册号 146270-02-2，化学式 C20H30N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.46 g/mol。 拉呋替丁杂质24（分子式 C20H30N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，拉呋替丁杂质24（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），拉呋替丁杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉呋替丁杂质24（Lafutidine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质24
分子式C20H30N2O3
分子量346.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Hughes D C. "一种拉呋替丁杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 11541244 B2, 2023-09-20.
  2. Mueller T C, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3752404 A1, 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 898, 3326-3349.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1412, 2319-2338.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1106, 2051-2078.

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