羧甲司坦杂质53 CAS CATO-C4X-201053

Carbocisteine impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201053
分子式C7H8NO6S 3*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质53 Carbocisteine impurity 53 CAS CATO-C4X-201053 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羧甲司坦杂质53（Carbocisteine impurity 53，CAS CATO-C4X-201053），分子式 C7H8NO6S 3*Na。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羧甲司坦杂质53在内的目标物的控制。 羧甲司坦杂质53（Carbocisteine impurity 53），CAS注册号 CATO-C4X-201053，化学式 C7H8NO6S 3Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 257.19 g/mol。 从化学结构特征来看，羧甲司坦杂质53的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为257.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，羧甲司坦杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），羧甲司坦杂质53满足CNAS-CL04（I

应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质53（CAS CATO-C4X-201053）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质53适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质53
分子式C7H8NO6S 3*Na
分子量257.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Lee S K. "一种羧甲司坦杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9854576 B2, 2015-05-17.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Carbocisteine impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086923 A, 授权公告日 2022-10-11.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110743580 A, 授权公告日 2025-02-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 753, (4), 6308-6315.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质53 as an Impurity". Talanta, 2020, 2447, (6), 5497-5517.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1467, 7483-7503.

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