尿苷杂质12 CAS 146426-20-2

Uridine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号146426-20-2
分子式C16H22N6O8
分子量426.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尿苷杂质12 Uridine Impurity 12 CAS 146426-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 146426-20-2 对应的尿苷杂质12（Uridine Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22N6O8，分子量 426.38。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尿苷杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括426.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 尿苷杂质12（Uridine Impurity 12），CAS注册号 146426-20-2，化学式 C16H22N6O8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尿苷杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尿苷杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尿苷杂质12（Uridine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尿苷杂质12适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尿苷杂质12
分子式C16H22N6O8
分子量426.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，胡光. "一种尿苷杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114394084 A, 授权公告日 2018-06-03.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 12" [P]. US Patent, US 9235445 B2, 2015-09-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 85, 5830-5838.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1134, 4147-4162.

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