尿苷杂质18 CAS CATO-C4X-233418
Uridine Impurity 18
| CAS 号 | CATO-C4X-233418 |
| 分子式 | C19H26N6O8 |
| 分子量 | 466.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尿苷杂质18（英文名 Uridine Impurity 18，CAS CATO-C4X-233418）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26N6O8，分子量 466.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尿苷杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 尿苷杂质18（英文标识 Uridine Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-233418，相对分子质量测定值为 466.45。 尿苷杂质18（分子式 C19H26N6O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，尿苷杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q
应用场景：尿苷杂质18（Uridine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 尿苷杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尿苷杂质18 |
| 分子式 | C19H26N6O8 |
| 分子量 | 466.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Fischer A B, Park J H. "一种尿苷杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11848041 B2, 2019-12-08.
- 发明人黄志刚，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Uridine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874987 B, 授权公告日 2016-01-06.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尿苷杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 981, (9), 8103-8129.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尿苷杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1620, 1033-1053.
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