氟可龙杂质15 CAS 34097-16-0

Fluocortolone Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34097-16-0
分子式C27H36ClFO5
分子量495.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟可龙杂质15 Fluocortolone Impurity 15 CAS 34097-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟可龙杂质15（英文名 Fluocortolone Impurity 15，CAS 34097-16-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36ClFO5，分子量 495.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟可龙杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟可龙杂质15（Fluocortolone Impurity 15），CAS注册号 34097-16-0，化学式 C27H36ClFO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 495.02 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟可龙杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括495.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟可龙杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批

应用场景：从实际应用出发，氟可龙杂质15（CAS 34097-16-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟可龙杂质15适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟可龙杂质15
分子式C27H36ClFO5
分子量495.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Park J H. "一种氟可龙杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9045622 B2, 2019-11-15.
  2. Patel M V, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Fluocortolone Impurity 15" [P]. US Patent, US 10263562 B2, 2020-02-27.
  3. 发明人高志强，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Fluocortolone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111272319 A, 授权公告日 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟可龙杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1620, 9266-9284.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟可龙杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 693, (12), 4541-4552.

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