多佐胺杂质22 CAS 147128-79-8

Dorzolamide Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147128-79-8
分子式C10H14N2O5S3
分子量338.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多佐胺杂质22 Dorzolamide Impurity 22 CAS 147128-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多佐胺杂质22（Dorzolamide Impurity 22，CAS 号 147128-79-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N2O5S3，分子量 338.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，多佐胺杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为338.42 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 多佐胺杂质22（英文标识 Dorzolamide Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 147128-79-8，相对分子质量测定值为 338.42。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多佐胺杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多佐胺杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：多佐胺杂质22（Dorzolamide Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多佐胺杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多佐胺杂质22
分子式C10H14N2O5S3
分子量338.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，冯建国. "一种多佐胺杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116646773 A, 授权公告日 2021-09-26.
  2. 发明人罗永刚，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Dorzolamide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113344928 B, 授权公告日 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多佐胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 326, 4703-4729.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多佐胺杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2022, 2336, (7), 8810-8818.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzolamide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1021, (6), 7807-7827.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多佐胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 1905, (11), 4293-4309.

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